n.º 47 marzo 2014

ENTREVISTA

Entrevista a Dª. Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la AEMPS

Hace ya más de 12 años, el sector farmacéutico puso en marcha el Sistema SIGRE, para garantizar la correcta gestión de los residuos de medicamentos y sus envases que se generan en los domicilios particulares. ¿Cómo valora el funcionamiento del Sistema SIGRE hasta la fecha?

Como un ejemplo de correcto funcionamiento, integrando distintos agentes: laboratorios, distribución, ciudadanos, oficinas de farmacia se ha conseguido un sistema eficiente que permite la eliminación de los medicamentos de forma responsable y respetuosa con el medio ambiente. Son importantes las campañas de sensibilización realizadas por SIGRE para llevar a la población el mensaje de que el medicamento debe de tener un tratamiento específico a la hora de desprenderse de él y que se puede hacer de una manera sencilla acudiendo a las oficinas de farmacia.

Con el objetivo de promover la adecuada eliminación de los residuos de medicamentos que se generan en los domicilios, la AEMPS publicó la Circular nº1/2011, en la que se recoge la obligación de incluir una leyenda en los prospectos para informar a los ciudadanos sobre la manera responsable de eliminar los residuos de medicamentos ¿Es éste un paso más en el uso responsable del medicamento?

Efectivamente, el prospecto es el material informativo destinado al ciudadano y es en este documento donde deben de constar las instrucciones para la eliminación de los medicamentos. En este sentido, se indica claramente que el medicamento debe de eliminarse de una forma específica, empleando los sistemas de gestión de residuos adecuados, como SIGRE, y que en caso de duda se recurra al farmacéutico. El ciudadano, siguiendo estas sencillas instrucciones, evitará problemas, tanto en el posible uso inadecuado de medicamentos o acumulación en los hogares y el peligro que esto conlleva, como en los derivados de los residuos de estos y en su impacto en el medio ambiente.

En junio de 2013, la AEMPS actualizó las Instrucciones para las exportaciones de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias, dejando patente que en ningún caso se aceptarán medicamentos que procedan de la devolución de pacientes. En este sentido, ¿qué consejos daría a los ciudadanos?

El incremento de las exportaciones de medicamentos en concepto de donaciones humanitarias llevó a la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el año 1996, a la publicación de unas directrices de donación de medicamentos. La tercera edición de las mismas se publicó en 2011.

Entre los cambios más destacados de esa tercera edición, se incluyó una mayor implicación y responsabilidad por parte de las autoridades sanitarias en todo el proceso de donación, con el objetivo de lograr una mayor protección frente a las donaciones no controladas, que pudieran repercutir en la calidad y seguridad de los receptores.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actualizó, en consecuencia, las instrucciones publicadas respecto a estas exportaciones, cuya autorización puede tramitarse de forma electrónica. Dichas instrucciones se encuentran publicadas en la web www.aemps.gob.es dentro del apartado de donaciones de medicamentos. Los trámites se basan en los criterios establecidos al respecto por la OMS.

En última instancia, las instrucciones van dirigidas a que los medicamentos donados tengan todas las garantías de calidad.

También en 2013, la AEMPS publicó su Circular nº3/2013 para que los titulares de las autorizaciones de comercialización presenten un certificado que acredite su pertenencia a un sistema de gestión como el de SIGRE y que, por tanto, cumplen con la legislación sanitaria en materia de medio ambiente. ¿Cree que esta medida permite garantizar que todos los medicamentos que se dispensen en nuestro país serán gestionados de una forma medioambientalmente correcta?

Se trata de una instrucción para que el proceso de la autorización de medicamentos garantice el cumplimiento de una exigencia ya recogida en Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Concretamente, el artículo 62.6 establece, entre las obligaciones del titular de la autorización del medicamento, la participación de éste en sistemas que garanticen la recogida de los residuos de medicamentos que se generen en los domicilios.